Die MorphoSys AG (ISIN: DE0006632003) sieht riesige Chancen in TAFASITAMAP, die wichtige Hürde FDA gilt es nun zu überwinden. Und alles andere steht bereit. Mit Incyte hat man den Partner für die weiteren Schritte gesichert.
In diesem Umfeld werden die Zahlen für 2019 zwar nicht unwichtig, aber man wird wohl zum letzten Mal eine derartig hohe Verlustposition ausweisen – schließlich soll Tafasitamap in 2020, spätestens 2021 mit FDA-Segen durchstarten. Der Traum von vielen Forschungsunternehmen scheint zumindest bei MorphoSys Realität zu werden: Blockbuster. Und möglicherweise mit erstmals schwarzen Zahlen in 2020, vielleicht aber auch erst 2021 – eigentlich fast egal, da…
„Das Jahr 2019 war von erheblichen Fortschritten und großen Erfolgen geprägt. Wir haben unsere Strategie umgesetzt, unsere Ziele für 2019 erreicht und große Schritte in Richtung der Markteinführung unseres ersten firmeneigenen Wirkstoffs, Tafasitamab, in den USA gemacht. Eine Zulassung durch die FDA vorausgesetzt, sind wir bereit für einen Markteintritt von Tafasitamab Mitte 2020 und erwarten, dass dies ein prägender Meilenstein für MorphoSys sein wird“, sagte Dr. Jean-Paul Kress, Vorstandsvorsitzender von MorphoSys. „Ein weiterer wichtiger Erfolg ist unser kürzlich unterzeichneter Kollaborations- und Lizenzvertrag mit Incyte zur weiteren Entwicklung und globalen Vermarktung von Tafasitamab. Wir freuen uns, mit Incyte einen sehr starken und engagierten Partner an Bord geholt zu haben. Wir werden nun unsere Kräfte bündeln, um das volle Potenzial und den vollen Wert von Tafasitamab zu erschließen. Da unsere kommerzielle Organisation in den USA nun aufgebaut ist, sind wir zuversichtlich, dass wir für die erwartete Markteinführung bestens vorbereitet sind. Über Tafasitamab hinaus konnten wir auch von Fortschritten bei weiteren firmeneigenen Kandidaten berichten. MOR202 untersuchen wir jetzt in einer Autoimmunkrankheit, während unser Partner I-Mab die entscheidende Entwicklung im Multiplen Myelom eingeleitet hat und Otilimab sich nun unter der Leitung von GSK in der Phase 3 der Entwicklung in rheumatoider Arthritis befindet. Wir freuen uns darauf, die zahlreichen Chancen in unserer Pipeline zu nutzen.“{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Google)}
MorphosSys ist mehr als Tafasitamap!
„Wie in den vergangenen Jahren auch, haben wir unsere nach oben korrigierte Finanzprognose für Umsatz, F&E-Aufwendungen und EBIT erfüllt“, ergänzte Jens Holstein, Finanzvorstand von MorphoSys. „Wir hatten unsere Umsatz- und EBIT-Prognose erhöht, nachdem GSK im Juli 2019 eine Meilensteinzahlung in Höhe von 22 Mio. EUR geleistet hat. Mit dem Inkrafttreten der Partnerschaft mit Incyte können wir unsere Cash-Position zum Jahresende von 357,4 Mio. EUR weiter stärken und die Konten des Unternehmens um weitere 900 Millionen Dollar aufstocken. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Jahr 2019 und der Beginn des Jahres 2020 sowohl finanziell als auch operativ sehr erfolgreich verlaufen sind. MorphoSys ist in einer hervorragenden Verfassung, um seine strategischen Ziele für die kommenden Jahre zu erreichen.“{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt)}
Die betrieblichen Aufwendungen stiegen von 136,5 Mio. EUR im Jahr 2018 auf 179,9 Mio. EUR im Jahr 2019, was durch die intensivierten Vorbereitungen auf eine mögliche Kommerzialisierung von Tafasitamab in den USA sowie den Ausbau der US-Tochtergesellschaft bedingt war. Im Jahr 2019 beliefen sich die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung auf 108,4 Mio. EUR, verglichen mit 106,4 Mio. EUR im Jahr 2018. Die Aufwendungen für die firmeneigene Forschung und Entwicklung, einschließlich der Technologieentwicklung, beliefen sich auf 98,6 Mio. EUR (2018: 98,3 Mio. EUR). – Das Ergebnis vor Zinsen und Steuern (EBIT) lag bei -107,9 Mio. EUR (2018: -59,1 Mio. EUR) und entspricht damit der aktualisierten Prognose vom Juli 2019 (-105 bis -115 Mio. EUR). {loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt_03)}
Für das Geschäftsjahr 2020 beabsichtigt
MorphoSys weiterhin stark in die Entwicklung seiner eigenen Produktkandidaten zu investieren, mit dem vorrangigen Ziel, die Markteinführung von Tafasitamab voranzutreiben und das Unternehmen auf dessen Vermarktung vorzubereiten. Für das Jahr 2020 erwartet MorphoSys einen Konzernumsatz im Bereich von 280 bis 290 Mio. EUR. Diese Prognose enthält keine durch Tafasitamab oder durch zukünftige Kooperationen und/oder Lizenzvereinbarungen erzielten Umsatzerlöse. Die Umsatzerlöse werden Tantiemen für Tremfya(R) in Höhe von voraussichtlich 37 bis 42 Mio. EUR enthalten. Die F&E Aufwendungen werden in einem Korridor von 130 bis 140 Mio. EUR erwartet. Das Unternehmen erwartet ein Ergebnis vor Zinsen und Steuern (EBIT) von -15 bis 5 Mio. EUR. Diese Prognose basiert auf konstanten Wechselkursen und enthält keine Umsätze durch Tafasitamab. Effekte potenzieller Einlizenzierungs- oder Entwicklungspartnerschaften für neue Entwicklungskandidaten sind ebenfalls nicht in der Prognose enthalten. Die operative und finanzielle Prognose berücksichtigt keinerlei potenzielle Auswirkungen der aktuellen globalen COVID-19-Krise auf den Geschäftsbetrieb von MorphoSys. Solche Auswirkungen könnten die Lieferkette, die Durchführung klinischer Studien sowie Zeitpläne für regulatorische und kommerzielle Aktivitäten und weitere Bereiche betreffen.
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Und wichtig:Die Partnerschaft mit Incyte,
die jetzt alle kartellrechtlichen Genehmigungen erhalten hat, ist aktiv: Globaler Kollaborations- und Lizenzvertrag für Tafasitamab für die weitere Entwicklung und die globale Vermarktung. Ergebnis für Morphosys: Vorauszahlung in Höhe von 750 Mio USD durch Incyte an MorphoSys sowie eine Kapitalbeteiligung von Incyte an MorphoSys in Höhe von 150 Mio USD in Form von neuen American Depositary Shares (ADS).Und es kann – und wird wohl auch – noch viel mehr werden. Die Kapitalerhöhung ist ebenfalls „verkauft“:
Ausgabe von 907.441 neuen Stammaktien unter Ausschluss des Bezugsrechts der bestehenden Aktionäre zu erhöhen, um den Kauf von 3.629.764 American Depositary Shares (ADSs) durch Incyte Corporation durchzuführen. Jeder ADS wird ein Viertel einer MorphoSys-Stammaktie repräsentieren. Die den ADSs zugrunde liegenden neuen Stammaktien entsprechen 2,84% des eingetragenen Grundkapitals von MorphoSys vor Durchführung der Kapitalerhöhung. PRO AKTIE WERDEN SO 165,28 USD FÄLLIG: Gut für die Altaktionäre, dass oberhalb des aktuellen Kurses die Aktien gezeichnet wurden.„Wir freuen uns, die Durchführung der Kapitalerhöhung bekannt zu geben, die den letzten formellen Schritt zur Begründung unserer Partnerschaft mit Incyte darstellt“, sagte Jens Holstein, Finanzvorstand von MorphoSys. „Wir sind dankbar für das langfristige Engagement unseres Partners und freuen uns darauf, unsere Zusammenarbeit in den kommenden Wochen und Monaten operativ mit vollem Einsatz zu beginnen und auszubauen.“
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Die Vereinbarung mit riesigen Perspektiven für MorphoSys – und großen für Incyte
Abhängig vom Erreichen bestimmter entwicklungsbezogener, regulatorischer und vermarktungsbezogener Meilensteine könnte MorphoSys Meilensteinzahlungen in Höhe von bis zu 1,1 Milliarden USD erhalten. MorphoSys wird zudem gestaffelte Umsatzbeteiligungen (Tantiemen) aus Produktverkäufen von Tafasitamab außerhalb der USA im mittleren zehnprozentigen bis mittleren 20-prozentigen Bereich der Nettoumsätze erhalten.
In den USA werden MorphoSys und Incyte Tafasitamab gemeinsam vermarkten, wobei MorphoSys die Vermarktungsstrategie bestimmt und alle Umsatzerlöse aus Produktverkäufen von Tafasitamab verbuchen wird. Incyte und MorphoSys sind gemeinsam für die Vermarktungsaktivitäten in den USA verantwortlich und teilen sich Gewinne und Verluste zu gleichen Teilen (50/50). Außerhalb der USA erhält Incyte exklusive Vermarktungsrechte, wird die Vermarktungsstrategie bestimmen und alle Umsatzerlöse aus Produktverkäufen von Tafasitamab verbuchen, wobei Incyte an MorphoSys Lizenzgebühren für die Verkäufe außerhalb der USA zahlt. PASST ALLES ZUSAMMEN – NACH BEWÄHRTEM MUSTER IN DER PHARMABRANCHE NUTZT MORPHOSYS DIE FRÜCHTE DER FORSCHUNGSMASSNAHMEN UND HOLT SICH DEN FINANZSTARKERN DISTRIBUTOR HINZU. Dieses Muster wird – aller Voraussicht nach – wenn Tafasitamap alle Zulassungen der Gesundheitsbehörden sollte, wonach es aussieht, MorphoSys über viele Jahre mit hohen Liquiditäts- und auch Ertragszuflüssen „auf eine neue Ebene heben“.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Google-300-250)}
Und sie wurde auch zu recht gefeiert Anfang Januar äußerten sich die beiden Seiten so:„Die globale Partnerschaft mit Incyte ist ein wichtiger Schritt, um das volle Potenzial von Tafasitamab zu erschließen und unser Ziel zu erreichen, Tafasitamab schnell zu Patienten innerhalb und außerhalb der USA zu bringen,“ sagte Dr. Jean-Paul Kress, CEO von MorphoSys. „Die Kombination unserer Expertise im Bereich der Antikörper- und Medikamentenentwicklung in Verbindung mit Incytes gut etablierter Erfahrung in der Hämatologie-Onkologie sowie ihren kommerziellen Aktivitäten in den wichtigsten Regionen hat das Potenzial, die Möglichkeiten von Tafasitamab deutlich zu erweitern. Wir freuen uns, mit Incyte zusammenzuarbeiten, um gemeinsam das Leben von Patienten zu verbessern, die an DLBCL und anderen verheerenden Krankheiten leiden“.
„Incytes Expertise und das Engagement von MorphoSys für Innovation wird es uns ermöglichen, Tafasitamab im Falle der Zulassung für eine Vielzahl von Krebspatienten verfügbar zu machen,“ sagte Hervé Hoppenot, CEO von Incyte. „Wir freuen uns auf die enge Zusammenarbeit mit dem Team von MorphoSys und darauf, unser Portfolio von Onkologie-Kandidaten um Tafasitamab zu erweitern – als Teil unseres Engagements, Patienten und der klinischen Gemeinschaft weltweit neue, fortgeschrittene Behandlungsmöglichkeiten zu ermöglichen.“
Priority Review für Tafasitamap
Den gibt es nur wenn Wirkstoffe nach Ansicht der FDA das Potential haben, signifikante Verbesserungen bei der Behandlung, Diagnose oder Vorbeugung von schweren Erkrankungen zu erzielen. Der Priority Review verkürzt den Zeitraum der Prüfung durch die FDA nach der formalen Annahme des BLA auf sechs Monate, im Vergleich zu zehn Monaten im Rahmen einer Standardüberprüfung. MorphoSys erhielt 2017 von der FDA den Status Breakthrough Therapy Designation für die Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid bei R/R DLBCL. Also alles im richtigen Fluß. Morphosys konzentriert sich auf Tafasitamap und scheint damit auf dem richtigen Weg zu sein. aber man sollte nicht vergessen: Morphosys ist kein „ein-wirkstoff-Unternehmen“, sondern kann noch mehr…
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Und die US-amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) hat den Zulassungsantrag für Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (R/R DLBCL) Anfang dieser Woche formal angenommen und dem Antrag eine vorrangige Prüfung, den sogenannten Priority Review, gewährt. Die FDA hat als Zieldatum für die Entscheidung über eine mögliche Zulassung gemäß dem sogenannten Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) den 30. August 2020, festgelegt
ktuell (19.03.2020 / 08:01 Uhr) notieren die Aktien der MorphoSys AG im Tradegate-Handel mit einem leichten Plus von +1,00 EUR (+1,45% EUR) bei 70,00 EUR.
